Nazwa produktu leczniczego: Alkeran

Skład: Melphalanum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 2 mg
Wielkość opakowania: 25 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd.
Wytwórca: EXCELLA GmbH GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, PL



Działanie
Melfalan jest dwufunkcyjnym związkiem alkilującym. Po podaniu doustnym wchłanianie melfalanu waha się w szerokich granicach. Średnia bezwzględna biodostępność melfalanu wynosi 56-85%. T0,5 wynosi 90&plusminus;57 min., a po upływie 24 h w moczu stwierdza się występowanie 11% podanej dawki. Podawanie preparatu bezpośrednio po posiłku opóźnia wystąpienie maksymalnego stężenia w osoczu.

Wskazania
Leczenie szpiczaka mnogiego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Środki ostrożności
Immunizacja szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje może potencjalnie spowodować infekcję u pacjenta w immunosupresji, dlatego nie zaleca się stosowania u tych pacjentów szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Ostrożnie podawać pacjentom poddanym w ostatnim okresie radioterapii lub chemioterapii, gdyż może ujawnić się nasilony toksyczny wpływ leku na szpik kostny. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których może również wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego spowodowane mocznicą, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją.

Ciąża i laktacja
Należy unikać, gdy tylko jest to możliwe, stosowania melfalanu w ciąży, szczególnie w I trymestrze. W każdym przypadku należy rozważyć stosunek potencjalnego zagrożenia dla płodu do spodziewanego efektu terapeutycznego u matki. Matki leczone preparatem nie powinny karmić piersią. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w przypadku stosowania preparatu przez któregokolwiek z partnerów.

Działania niepożądane
Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego, prowadzące do leukopenii, małopłytkowości i niedokrwistości, nudności, wymioty, biegunka; zapalenie jamy ustnej, łysienie podczas stosowania dużych dawek leku. Często: łysienie podczas stosowania standardowych dawek leku, przemijające znamienne zwiększenie stężenia mocznika w osoczu krwi w początkowym okresie leczenia melfalanem chorych na szpiczaka mnogiego z uszkodzeniem nerek. Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, wysypki grudkowo-plamiste oraz świąd skóry, reakcje alergiczne takie jak: pokrzywka, obrzęk, wysypka skórna oraz wstrząs anafilaktyczny były zgłaszane niezbyt często, rzadko przypadki zatrzymania czynności serca związane z tymi reakcjami, śródmiąższowe zapalenie płuc i zwłóknienie płuc (w tym przypadki prowadzące do zgonu), zapalenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby w zakresie od nieprawidłowych wartości parametrów czynności wątroby do objawów klinicznych takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka.

Interakcje
Kwas nalidyksowy stosowany razem z dużymi dożylnymi dawkami melfalanu może wywołać u dzieci śmierć z powodu krwotocznego zapalenia jelita grubego. U pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego, którym podawano dożylnie duże dawki melfalanu i którzy następnie otrzymywali cyklosporynę obserwowano zaburzenia czynności nerek.

Dawkowanie
Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu nowotworów tego rodzaju związkami. Osiągnięcie potencjalnie terapeutycznego stężenia leku w osoczu może wymagać ostrożnego zwiększania dawki aż do wystąpienia objawów zahamowania czynności szpiku kostnego.
Doustnie. Szpiczak mnogi: z powodu stosowania wielu schematów leczenia, w celu uzyskania szczegółowej informacji należy korzystać z danych znajdujących się w specjalistycznym piśmiennictwie naukowym; podawanie melfalanu w skojarzeniu z prednizonem jest skuteczniejsze niż stosowanie wyłącznie melfalanu; terapię obydwoma lekami prowadzi się zwykle z przerwami; typowy schemat dawkowania leku to 0,15 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych przez 4 dni, powtarzany co 6 tyg.
U chorych z niewydolnością nerek należy rozważyć podawanie zmniejszonej dawki początkowej do czasu określenia tolerancji na lek. Preparat w konwencjonalnym zakresie dawkowania jest bardzo rzadko wskazany w leczeniu dzieci - nie istnieje możliwość podania szczegółowych wytycznych odnośnie dawkowania leku.

Uwagi
Ze względu na hamujący wpływ melfalanu na czynność szpiku kostnego, podczas leczenia należy kontrolować morfologię krwi.