Nazwa produktu leczniczego: AlfuLEK 10

Skład: Alfuzosini hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka: 10 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Wytwórca: LEK S.A. Lek Pharmaceuticals d.d. Salutas Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL, SLO, D


Działanie
Selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych zlokalizowanych w trójkącie pęcherza moczowego, cewce moczowej oraz gruczole krokowym. Działa rozkurczająco na mięśnie gładkie dolnego odcinka dróg moczowych, zmniejszając opór przepływu moczu podczas mikcji. Ułatwia opróżnianie pęcherza moczowego. Preparat zwiększa maksymalny przepływ moczu, zmniejsza napięcie wypieracza i zwiększa objętość moczu, która powoduje potrzebę oddania moczu oraz zmniejsza objętość zalegającego moczu. Średnie maksymalne stężenie we krwi uzyskuje się po około 6-7 h po podaniu pierwszej dawki preparatu. Alfuzosyna wiąże się z białkami osocza w 90%. T0,5 wynosi około 5 h. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z kałem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek objętość dystrybucji i klirens są zwiększone, T0,5 pozostaje niezmieniony. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby T0,5 jest wydłużony, biodostępność zwiększona, obserwuje się również dwukrotne zwiększenie Cmax. U pacjentów w podeszłym wieku, po podaniu alfuzosyny w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu Cmax, biodostępność oraz T0,5 pozostają niezmienione.

Wskazania
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę) lub pozostałe składniki preparatu. Niedociśnienie ortostatyczne. Niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) - brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora adrenergicznego typu α1.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą niewydolnością serca oraz u pacjentów, u których nastąpiło znaczne niedociśnienie po podaniu innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem ogólnym należy przerwać podawanie alfuzosyny na 24 h przed zabiegiem. W przypadku nawrotu lub nasilenia objawów dławicy piersiowej preparat należy odstawić. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla mężczyzn.

Działania niepożądane
Często: ból i zawroty głowy, złe samopoczucie, hipotonia ortostatyczna, nudności, niestrawność, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, osłabienie. Niezbyt często: ospałość, zaburzenia widzenia, tachykardia, kołatanie serca, omdlenie, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, nietrzymanie moczu, uderzenia gorąca, obrzęk, ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko: pogorszenie lub nawrót dławicy piersiowej, hepatotoksyczność, obrzęk naczynioruchowy. W pojedynczych przypadkach: priapizm.

Interakcje
Nie należy stosować preparatu z innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Równoczesne stosowanie z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi lub azotanami zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Stosowanie z anestetykami może powodować wystąpienie znacznie nasilonego niedociśnienia tętniczego. Silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) powodują zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi. Nie stwierdzono interakcji alfuzosyny z warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 rż.) oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Pierwszą dawkę leku należy przyjąć przed snem, kolejne dawki przyjmować po posiłku o tej samej porze dnia. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne choroby mogące powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki hipotensyjne należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia. Ze względu na możliwość wystąpienia, szczególnie na początku leczenia, zawrotów głowy i osłabienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.