Nazwa produktu leczniczego: Alendronatum Farmacom

Skład: Acidum alendronicum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 70 mg
Wielkość opakowania: 2 tabl. 4 tabl. 8 tabl. 12 tabl. 40 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Farmacom Sp. z o.o.
Wytwórca: AWD Pharma GmbH


Działanie
Lek z grupy bisfosfonianów. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia, co prowadzi do stopniowego przyrostu masy kostnej i znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia nowych złamań. Stosowanie preparatu wpływa korzystnie na gęstość mineralną kości oraz zmniejsza częstość występowania złamań kręgów i szyjki kości udowej u kobiet po menopauzie. Biodostępność preparatu podawanego doustnie, po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem wynosi 0,64% i ulega odpowiednio zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli alendronian jest podawany na 1 h lub 0,5 h przed standardowym śniadaniem. Biodostępność zbliża się do zera w przypadku podawania jednocześnie z posiłkiem lub do 2 h po posiłku. Stosowanie jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejsza biodostępność alendronianu o około 60%. Lek wiąże się z białkami osocza w około 78% i jest szybko transportowany do kości. Jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem. T0,5 wynosi ponad 10 lat, co wiąże się z bardzo powolnym uwalnianiem alendronianu z tkanki kostnej.

Wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alendronian, inne bisfosfoniany lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Zaburzenia w obrębie przełyku i inne czynniki opóźniające proces jego opróżniania (np. zwężenie przełyku lub achalazja). Niemożność utrzymania pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnymi chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego (trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, choroba wrzodowa) oraz u pacjentów z przebytymi w ciągu ostatniego roku ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (m.in. choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego - z wyjątkiem plastyki odźwiernika). Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 ml/min). Ze względu na zawartość laktozy nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci. Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności leczenia osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami.

Ciąża i laktacja
Nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często występują: bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, trudności w połykaniu, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku, zarzucanie kwaśnej treści pokarmowej do przełyku, ból głowy, bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów). Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki błony śluzowej przełyku, smoliste stolce, wysypka skórna, świąd, rumień. Rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacja, owrzodzenie i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna z nadwrażliwością na światło), przemijające objawy przypominające reakcje ostrej fazy, zazwyczaj na początku leczenia (bóle mięśni, złe samopoczucie, w rzadkich przypadkach gorączka), objawowa hipokalcemia. Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), niewielkie, przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.

Interakcje
Jednoczesne podawanie z preparatami wapnia lub lekami zobojętniającymi HCl może zaburzać wchłanianie alendronianu (należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między podaniem preparatu oraz innych leków).

Dawkowanie
Doustnie 70 mg raz na tydzień. Preparat należy stosować rano na czczo (co najmniej 30 min przed śniadaniem) bezpośrednio po wstaniu, popijając pełną szklanką przegotowanej wody. Po połknięciu leku nie należy się kłaść przez 30 min (do czasu pierwszego posiłku). Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać zaburzenia gospodarki wapniowej oraz przemiany mineralnej, takie jak niedobór witaminy D lub niedoczynność przytarczyc. Podczas leczenia konieczna jest suplementacja preparatem wapnia i witaminy D, jeśli ich podaż z dietą jest niewystarczająca