Nazwa produktu leczniczego: Alendronat-ratiopharm 70

Skład: Acidum alendronicum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 70 mg
Wielkość opakowania: 4 tabl. 12 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH
Wytwórca: Merckle GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D


Działanie
Lek z grupy bisfosfonianów. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces jej tworzenia. Wiąże się preferencyjnie w miejscach aktywnej resorpcji tkanki kostnej. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, natomiast tworzenie i wiązanie się osteoklastów z tkanką kostną pozostaje niezmienione. Tkanka kostna wytworzona podczas leczenia alendronianem ma prawidłową budowę. Dostępność biologiczna alendronianu podanego doustnie (po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem) wynosi 0,64%. Pokarm i płyny inne niż woda znacznie zmniejszają jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu ulega dystrybucji do tkanek miękkich, następnie szybko przemieszcza się do kośćca lub zostaje wydalony w moczu. W około 78% wiąże się z białkami osocza. Nie jest metabolizowany w organizmie ludzkim. T0,5 wynosi ok. 10 lat, co wskazuje na długi czas uwalniania alendronianu z tkanki kostnej.

Wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alendronian, inne bisfosfoniany lub pozostałe składniki preparatu. Nieprawidłowa budowa lub choroby przełyku opóźniające proces jego opróżniania (np. zwężenie, achalazja). Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.

Środki ostrożności
Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <35 ml/min). Nie stosować u dzieci (brak odpowiednich badań klinicznych). Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, np. z trudnościami w połykaniu, chorobami przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzeniem oraz u pacjentów, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyjątkiem plastyki wpustu żołądka). Pacjent powinien w sposób zrozumiały otrzymać wszystkie zalecenia dotyczące przyjmowania leku. Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących bisfosfoniany. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest na ogół związane z ekstrakcją zęba lub miejscowym stanem zapalnym (z zapaleniem szpiku włącznie). Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze. U pacjentów tych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia bisfosfonianami. Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności leczenia alendronianem osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: ból głowy, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku, dysfagia, wzdęcie, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni, stawów). Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki błony śluzowej przełyku, smoliste stolce, wysypka, świąd, rumień. Rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, perforacje w górnym odcinku przewodu pokarmowego (owrzodzenia, pęknięcia, krwawienia), reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy), przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie, gorączka; zazwyczaj w związku z rozpoczęciem Ieczenia), wysypka z nadwrażliwością na światło, objawowa hipokalcemia (zazwyczaj w związku z istniejącymi czynnikami ryzyka jak niedoczynność przytarczyc, niedobór wit. D, zaburzenia wchłaniania wapnia). Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Ponadto opisywano martwicę kości żuchwy (czynnikami ryzyka są: choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami a także niewystarczająca higiena jamy ustnej). Obserwowano także bezobjawowe, przemijające i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi.

Interakcje
Pokarm, napoje (w tym woda mineralna) oraz preparaty wapnia, leki zobojętniające oraz inne leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu - należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między podaniem preparatu oraz innych leków, pokarmu lub napoju. Nie obserwowano działań niepożądanych ani interakcji podczas jednoczesnego stosowania z estrogenami.

Dawkowanie
Doustnie: 70 mg (1 tabl.) raz w tygodniu. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek, jeśli GFR >35 ml/min oraz u osób w podeszłym wieku. Preparat przyjmuje się rano (bezpośrednio po wstaniu), na czczo, co najmniej 30 min przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, popija pełną szklanką przegotowanej zwykłej wody. Po połknięciu leku nie należy się kłaść do czasu pierwszego posiłku. Tabletek nie należy żuć, ssać lub przetrzymywać w jamie ustnej.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokalcemię i wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór wit. D, niedoczynność przytarczyc) oraz kontrolować u tych pacjentów stężenie wapnia we krwi podczas leczenia. U pacjentów z niewystarczająca podażą wapnia i witaminy D z dietą konieczna jest suplementacja preparatem wapnia i witaminy D; jest to szczególnie istotne u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów niepożądanych w obrębie przełyku.