Nazwa produktu leczniczego: Aldan

Skład: Amlodipinum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 10 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl. (1 x 30) 30 tabl. (3 x 10) 30 tabl. w fiolce
Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Wytwórca: Polfarmex S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Lek z grupy antagonistów wapnia, pochodna dihydropirydyny. Amlodypina hamuje napływ jonów wapnia do wnętrza komórek mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Jest lekiem rozszerzającym naczynia obwodowe, przy czym większy efekt ujawnia się wobec komórek mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wynika ze zmniejszenia oporu przepływu przez obwodowe naczynia krwionośne. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypina w dawce 2,5-10 mg raz na dobę powoduje istotne klinicznie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, które utrzymuje się przez 24 h od przyjęcia leku. U pacjentów z nadciśnieniem i prawidłową czynnością nerek amlodypina działa moczopędnie. Mechanizm działania leku w dławicy piersiowej nie jest dokładnie wyjaśniony. Amlodypina rozszerza tętnice obwodowe, zmniejszając całkowity opór naczyń obwodowych, powoduje zmniejszenie obciążenia następczego (afterload) i zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Powoduje także rozszerzenie głównych pni tętnic wieńcowych oraz tętniczek wieńcowych, zwiększając przepływ wieńcowy zarówno w obszarze prawidłowo ukrwionym, jak i w obszarze niedokrwionym. Relaksacja obkurczonych tętnic wieńcowych przebiegających podnasierdziowo oraz zahamowanie skurczu tętnic wieńcowych przyczynia się do zwiększenia podaży tlenu u chorych z anginą Prinzmetala. Po podaniu doustnym amlodypina wolno i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 6-9 h. Biodostępność wynosi 60-65%. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Z białkami osocza wiąże się w ponad 95%. Jest metabolizowana w wątrobie (około 90% dawki) do nieaktywnych metabolitów. Jest wydalana w postaci nie zmienionej (do 10% dawki) oraz w postaci metabolitów z moczem (około 60% dawki) i kałem (20-25% dawki).T0,5 wynosi 30-45 h. Niewydolność nerek nie wpływa znacząco na parametry farmakokinetyczne amlodypiny. U pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania oraz zwiększenie wartości AUC. U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania, zwiększenie wartości AUC oraz spadek klirensu osocza.

Wskazania
Nadciśnienie tętnicze. Stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (angina Prinzmetala).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub pozostałe składniki preparatu. Wstrząs kardiogenny. Niestabilna dławica piersiowa z wyjątkiem postaci naczynioskurczowej (Prinzmetala). Niedociśnienie. Klinicznie istotne zwężenia aorty.

Środki ostrożności
U pacjentów ze znacznie nasilonymi zmianami organicznymi w tętnicach wieńcowych zaobserwowano zaostrzenie przebiegu choroby wieńcowej lub wystąpienie zawału serca podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki amlodypiny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, ze zwężeniem aorty, z ciężką niewydolnością krążenia (klasa IV wg NYHA) oraz u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwnadciśnieniowe. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczność stosowania leku u dzieci.

Ciąża i laktacja
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Kobiety przyjmujące amlodypinę nie powinny karmić piersią.

Działania niepożądane
Często: obrzęki, ból i zawroty głowy, uczucie znużenia, uczucie kołatania serca, nudności, zaczerwienienie twarzy, bóle brzucha, senność. Niezbyt często: tachykardia, bradykardia, migotrzepotanie przedsionków, bóle w klatce piersiowej, niedociśnienie; parestezje, drgawki, neuropatia obwodowa; zaparcia, niestrawność, biegunka, wymioty, przerost dziąseł, zapalenie trzustki; bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowe, zaburzenia libido, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, mimowolne oddawanie moczu, drżenie ust, ogólne osłabienie, bóle pleców, uderzenia gorąca, złe samopoczucie. wysypka skórna, mimowolne oddawanie moczu, drżenie ust, ogólne osłabienie, bóle pleców, uderzenia gorąca, złe samopoczucie. Bardzo rzadko: wysypki skórne, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Interakcje
Amlodypina nie wpływa na wiązanie z białkami innych leków (digoksyny, fenytoiny, indometacyny). Amlodypinę można bezpiecznie stosować z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami β-adrenolitycznymi, długo działającymi azotanami, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, digoksyną, warfaryną, lekami z grupy NLPZ, estrogenami, preparatami litu, lekami sympatykomimetycznymi. Cymetydyna i leki z grupy antacida nie powodują zmiany parametrów farmakokinetycznych amlodypiny. Leku nie należy popijać sokiem grejpfrutowym, gdyż zwiększa on biodostępność amlodypiny podawanej doustnie.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg raz na dobę. Po zastosowaniu dawki początkowej zwiększanie dawek powinno się odbywać stopniowo i nie częściej niż co 1-2 tyg. U pacjentów, u których nie uzyskuje się normalizacji ciśnienia stosując lek w monoterapii, korzystne może być dołączenie tiazydowego leku moczopędnego, leku β-adrenolitycznego lub inhibitora konwertazy angiotensyny. Stabilna dławica piersiowa, angina Prinzmetala: zalecana dawka wynosi 5-10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 5 mg raz na dobę. Amlodypinę można stosować łącznie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi, długo działającymi azotanami, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo.

Uwagi
U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia, może wystąpić ograniczenie sprawności psychoruchowej, mogące upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.