Nazwa produktu leczniczego: Actonel

Skład: Risedronatum natricum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 5 mg
Wielkość opakowania: 14 tabl. 28 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis AB
Wytwórca: Procter

Działanie
Lek z grupy bisfosfonianów (pirydynylobisfosfonian). Wiąże się z hydroksyapatytami kości i hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, podczas gdy aktywność osteoblastów i mineralizacja kości zostają zachowane. Ryzedronian w sposób zależny od dawki zwiększa masę kostną i poprawia biomechaniczną wytrzymałość szkieletu. U kobiet po menopauzie działanie lecznicze w postaci zmniejszenia wartości biochemicznych parametrów przemian kości występuje po 1 miesiącu, a działanie maksymalne - po 3-6 miesiącach leczenia. U mężczyzn z osteoporozą analogiczne działanie obserwowano najwcześniej po 3 miesiącach. Biodostępność ryzedronianu po podaniu doustnym wynosi 0,63% i zmniejsza się przy podawaniu z pokarmem. Lek wiąże się z białkami osocza w około 24%. Nie jest metabolizowany. T0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi 480 h. Ryzedronian jest wydalany z moczem, a niewchłonięta część dawki - z kałem.

Wskazania
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań trzonów kręgów. Leczenie rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ryzedronian sodu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Hipokalcemia. Ciąża i okres karmienia piersią. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Środki ostrożności
Nie stosować podczas posiłku ani jednocześnie z preparatami wapnia, magnezu, żelaza lub glinu. Doustne przyjmowanie bisfosfonianów może wywołać zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka oraz owrzodzenie błony śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy; z tego powodu należy starannie przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania leku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami przełyku w wywiadzie, upośledzającymi pasaż przełykowy (zwężenie, achalazja w przypadku niemożności utrzymania przez pacjenta pozycji pionowej przez co najmniej 30 min od podania leku oraz u pacjentów z czynnymi lub przebytymi chorobami przełyku lub górnego odcinka przewodu pokarmowego. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego udania się do lekarza w przypadku wystąpienia podrażnienia przełyku (trudności w połykaniu, ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawiająca się lub nasilająca zgaga). Przed rozpoczęciem leczenia należy wyleczyć hipokalcemię, natomiast inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć podczas rozpoczynania stosowania preparatu. Donoszono o przypadkach martwicy kości szczęki u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest na ogół związane z ekstrakcją zęba lub miejscowym zakażeniem (z zapaleniem szpiku włącznie). Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, niewłaściwa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego wraz z zastosowaniem odpowiedniej profilaktyki stomatologicznej. U pacjentów tych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia bisfosfonianami, gdyż w przypadku rozwinięcia się martwicy kości szczęki chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą prowadzić do zaostrzenia stanu. Ze względu na zawartość laktozy preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Zazwyczaj są łagodne lub umiarkowane. Obserwowano często zaparcie, niestrawność, nudności, ból brzucha, biegunkę, bóle mięśniowo-kostne, ból głowy. Niezbyt często występowało zapalenie błony śluzowej żołądka i przełyku, utrudnienie połykania, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, owrzodzenie przełyku, zapalenie tęczówki. Rzadko: zapalenie języka, zwężenie przełyku, zmiany wskaźników badań czynnościowych wątroby. Ponadto po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano: zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, martwicę kości szczęki, reakcje nadwrażliwości i reakcje skórne, m.in. obrzęk naczynioruchowy, uogólnioną wysypkę, pokrzywkę i pęcherze skórne - niekiedy o ciężkim przebiegu (w tym pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).

Interakcje
Jednoczesne podawanie z pokarmem, napojami innymi niż woda, preparatami wapnia, magnezu, żelaza lub glinu zmniejsza wchłanianie preparatu z przewodu pokarmowego (należy zachować odstęp między podaniem preparatu a innych leków lub posiłku).

Dawkowanie
Dorośli doustnie 35 mg raz w tygodniu (w tym samym dniu każdego tygodnia). Preparat podaje się na 30 min przed śniadaniem lub napojem innym niż zwykła woda. Preparat należy przyjąć w pozycji siedzącej lub stojącej, popijając szklanką zwykłej wody; przez 30 min po przyjęciu leku nie należy się kłaść. Tabletek nie należy ssać ani rozgryzać.

Uwagi
W przypadku niewystarczającej podaży wapnia i witaminy D z dietą należy rozważyć ich suplementację.