Nazwa produktu leczniczego: Act-HiB

Skład: Vaccinum haemophili stripe b coniugatum
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka: 10 mcg /0,5 ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku rozp. amp.- strzyk. bez igły 0,5 ml 1 fiol. proszku rozp. amp.- strzyk. z 2 igłami 0,5 ml 1 fiol. proszku rozp. amp.- strzyk. z igłą 0,5 ml
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur S.A.
Wytwórca: Sanofi Pasteur S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): F


Działanie
Szczepionka przeciw inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b. Wielocukier otoczkowy sprzężony z toksoidem tężcowym wywołuje odpowiedź immunologiczną i powstanie przeciwciał przeciw PRP, które z kolei powodują produkcję swoistych przeciwciał IgG i wytworzenie pamięci immunologicznej. Swoiste przeciwciała przeciw PRP mają właściwości bakteriobójcze oraz zdolności opsonizujące antygen. U niemowląt szczepionych od 2 mż., po drugiej dawce szczepionki u większości dzieci, a po podaniu trzeciej dawki prawie u wszystkich dzieci poziom przeciwciał PRP wynosił co najmniej 15 µg/ml. Po podaniu trzeciej dawki poziom przeciwciał wynosił co najmniej 1 µg/ml u ok. 90% dzieci. U dzieci, które otrzymały 3 dawki sprzężonej szczepionki przed ukończeniem 6 mż., dawka uzupełniająca podana między 8 a 12 miesiącem po trzeciej dawce, wywołuje znaczny wzrost poziomu przeciwciał przeciw PRP.

Wskazania
Zapobieganie chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i innych) u dzieci od 2 mż.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki szczepionki, zwłaszcza toksoid tężcowy. Reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki sprzężonej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typu b. Gorączka lub ostra infekcja, szczególnie w przypadku chorób zakaźnych lub zaostrzenia chorób przewlekłych (szczepienie należy przełożyć). Nie podawać donaczyniowo.

Środki ostrożności
W przypadku niedoborów odporności odpowiedź na szczepienie może być niepełna.

Ciąża i laktacja
Nie dotyczy - szczepionka przeznaczona dla dzieci.

Działania niepożądane
Miejscowe: bolesność w miejscu podania, zaczerwienienie lub reakcja zapalna - zwykle występowały niedługo po podaniu szczepionki, miały przejściowy i umiarkowany charakter. Gorączka (rzadko powyżej 39st.), drażliwość, płacz - występują one najczęściej w przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi. W tych przypadkach opisywano również zaburzenia neurologiczne, najczęściej drgawki. Czasami obserwowano atypową wysypkę. Bardzo rzadko występuje obrzęk kończyn dolnych z towarzyszącą sinicą lub przejściowym zaczerwienieniem (obserwowano najczęściej w przypadku równoczesnego stosowania innej szczepionki); pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy i krtani.

Interakcje
Leczenie immunosupresyjne może spowodować osłabienie odpowiedzi immunologicznej; szczepienie należy przeprowadzić po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego. Jeżeli szczepionka jest podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis lub WZW typu B należy je podawać w różne miejsca ciała.

Dawkowanie
Domięśniowo (dzieci poniżej 2 rż.: środkowa część przednio-bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda; dzieci powyżej 2 rż.: mięsień naramienny) lub głęboko podskórnie. Dzieci 2-6 mż.: 3 iniekcje 0,5 ml w odstępach 1 lub 2 miesięcy oraz dawka uzupełniająca 12 miesięcy po trzeciej dawce. Dzieci 6-12 mż.: 2 iniekcje 0,5 ml w odstępie 1 miesiąca oraz dawka uzupełniająca w 18 mż. Dzieci 1-5 rż.: 1 iniekcja 0,5 ml.