Nazwa produktu leczniczego: Acetylcysteine Sandoz

Skład: Acetylcysteinum
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji
Dawka: 100 mg/ml
Wielkość opakowania: 5 amp. 3 ml 10 amp. 3 ml 50 amp. 3 ml
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Wytwórca: Jenahexal Pharma GmbH Salutas Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, D



Działanie
Pochodna naturalnego aminokwasu L-cysteiny. W zatruciu paracetamolem lub jego przedawkowaniu podawana jest jako odtrutka, gdyż inaktywuje toksyczne metabolity paracetamolu i pozwala na utrzymanie prawidłowego stężenia glutationu, dzięki czemu chroni wątrobę przed uszkodzeniem. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizowana jest głównie w wątrobie i wydalana z moczem. T0,5 wynosi 30-40 min.

Wskazania
Zatrucie paracetamolem.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub inne składniki preparatu. Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), jeśli pacjentom nie zapewni się fizykoterapii oddechowej. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

Środki ostrożności
Wyjątkowo ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, z nadreaktywnością oskrzeli oraz niewydolnością oddechową, należy monitorować pacjentów. Ostrożnie stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub z żylakami przełyku. Acetylocysteina podawana w dużych dawkach może skracać czas protrombinowy, podczas leczenia należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów u których może być konieczne przeszczepienie wątroby.

Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Zatrucie paracetamolem w ciąży stwarza większe ryzyko uszkodzenia wątroby u matki i płodu niż potencjalne ryzyko wywołane stosowaniem acetylocysteiny. Karmienie piersią jest przeciwwskazane u kobiet, które przedawkowały paracetamol lub jakikolwiek inny lek.

Działania niepożądane
Opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne lub inne reakcje nadwrażliwości: nudności, wymioty, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, świąd, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, zawroty głowy, tachykardię i nadciśnienie tętnicze. Rzadko obserwowano: kaszel, ucisk lub ból w klatce piersiowej, opuchnięcie oczu, pocenie się, złe samopoczucie, zwiększoną temperaturę ciała, rozszerzenie naczyń, zaburzenia widzenia, bradykardię, ból twarzy lub oka, omdlenie, kwasicę, trombocytopenię, zatrzymanie oddychania lub czynności serca, świst oddechowy, lęk, wynaczynienie, artropatię, ból stawów, pogorszenie czynności wątroby, drgawki uogólnione, sinicę, zmniejszone stężenie mocznika we krwi, zgon. Opisywano również: zgagę, biegunkę, ból głowy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, szumy uszne, wodnisty wyciek z nosa, krwioplucie, podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej, krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie przy żylakach przełyku i chorobie wrzodowej. U pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym możliwe jest zaleganie rozrzedzonej wydzieliny w układzie oddechowym.

Interakcje
Znane są interakcje acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami, jednak są one mało istotne w przypadku zastosowania preparatu w wymienionych wskazaniach. Acetylocysteina nasila działanie nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzeniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji płytek krwi. Preparatu nie należy podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi: penicylinę, ampicylinę, cefalosporyny, erytromycynę, niektóre tetracykliny, amfotercynę B; należy unikać mieszania tych leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.

Dawkowanie
Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po przyjęciu toksycznej dawki paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych. Dożylnie, w ciągu 4-8 h od zatrucia, nie później niż w ciągu pierwszych 14 h. W 1. dobie od zatrucia dawka dobowa powinna wynosić około 300 mg/kg mc. Lek należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym. Ostre zatrucie paracetamolem. Dorośli: 150 mg/kg mc. dożylnie (lek rozcieńczony w 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 15 min.; 50 mg/kg mc. we wlewie kroplowym (lek rozcieńczony w 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 4 h; 100 mg/kg mc. we wlewie kroplowym (lek rozcieńczony w 1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 16 h. Dzieci ≥20 kg: 150 mg/kg mc. dożylnie (lek rozcieńczony w 100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 15 min.; 50 mg/kg mc. we wlewie kroplowym (lek rozcieńczony w 250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 4 h; 100 mg/kg mc. we wlewie kroplowym (lek rozcieńczony w 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 16 h. Dzieci <20 kg: objętość wlewów, przy zastosowaniu tych samych dawek, ustala lekarz. U pacjentów, u których ryzyko hepatotoksycznego działania dużych dawek paracetamolu jest większe, leczenie preparatem należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamoli w surowicy niż u pozostałych osób.

Uwagi
Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz ketonów w osoczu i moczu metodą nitroprusydkiem sodu.